進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的“干細(xì)胞治療”技術(shù)持續(xù)在全球范圍內(nèi)引發(fā)熱潮，展現(xiàn)出對(duì)多種疾病，特別是難治性病癥的巨大治療潛力，成為一項(xiàng)安全有效的臨床解決方案。2025年1月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審批流程，有條件地批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)首款針對(duì)14歲以上、消化道為主要受累部位且激素治療無(wú)效的急性移植物抗宿主病（aGVHD）的干細(xì)胞治療藥物——艾米邁托賽注射液上市。

自2018年起，中國(guó)藥監(jiān)局已接收了146項(xiàng)干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），其中109項(xiàng)成功獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。2024年見(jiàn)證了中國(guó)干細(xì)胞新藥IND申請(qǐng)的顯著增長(zhǎng)，新增32項(xiàng)申請(qǐng)，并有28項(xiàng)默示許可進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中22項(xiàng)聚焦于間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）產(chǎn)品，且17項(xiàng)的MSC源自臍帶。這些候選干細(xì)胞產(chǎn)品中，間充質(zhì)干細(xì)胞占據(jù)主導(dǎo)地位，涵蓋了人臍帶、宮血、脂肪、羊膜及骨髓等多種來(lái)源，其中人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞因其易獲取性、低免疫原性和廣泛的應(yīng)用前景而最為突出。

干細(xì)胞治療正引領(lǐng)全球醫(yī)療領(lǐng)域邁向新一輪的革命性變革。

干細(xì)胞治療：從源頭上應(yīng)對(duì)疾病

干細(xì)胞是原始且未特化的細(xì)胞，它是一種未分化或未充分分化、具有再生各種組織器官的潛在功能的一類細(xì)胞，它能夠自我復(fù)制更新和分化成其他不同的細(xì)胞。干細(xì)胞可以從許多不同的來(lái)源獲得。這些包括脂肪，臍帶組織，胎盤組織，臍帶血，外周血，或骨髓等等。

干細(xì)胞治療就是把健康的干細(xì)胞移植或經(jīng)靜脈注射到病人的體內(nèi)，以達(dá)到修復(fù)病變組織或重建組織功能的目的。干細(xì)胞療法就像給機(jī)體注入新的活力，從而從源頭上治療疾病。

一直以來(lái)，干細(xì)胞治療方法都被寄予厚望，科學(xué)家們期望能夠利用干細(xì)胞療法為遭受疾病和傷痛折磨的病人帶來(lái)實(shí)質(zhì)性獲益。干細(xì)胞療法在心血管性疾病、糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、肝硬化、關(guān)節(jié)疾病、白血病等多種疾病均被證明有顯著療效。

干細(xì)胞治療：各國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)

近年來(lái)，全球各國(guó)紛紛將干細(xì)胞研究及應(yīng)用列為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞治療已受到全球政府、科研界、資本的關(guān)注與重視。面對(duì)這個(gè)充滿無(wú)限可能的新技術(shù)，大家力爭(zhēng)掌握更多的核心技術(shù)，提高競(jìng)爭(zhēng)力。目前國(guó)內(nèi)國(guó)外已有多款干細(xì)胞新藥上市，適應(yīng)癥包括了阿爾茨海默癥、軟骨損傷及骨修復(fù)、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病、移植物抗宿主病、克羅恩病、心肌梗塞和嚴(yán)重下肢缺血等，為許多灰心失意的患者帶來(lái)福音。

因?yàn)楦杉?xì)胞產(chǎn)品在制備工藝、質(zhì)量規(guī)范、產(chǎn)品安全性、有效性等方面有高標(biāo)準(zhǔn)、所以根據(jù)國(guó)家目前政策，臨床研究的干細(xì)胞必須由中國(guó)食品藥品檢定研究院進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，出具相應(yīng)的合格檢驗(yàn)報(bào)告，才能用于開(kāi)展臨床試驗(yàn)。作為國(guó)內(nèi)起步較早的干細(xì)胞企業(yè)，博雅干細(xì)胞在2019年初即獲得了中國(guó)食品藥品檢定研究院的合格檢驗(yàn)報(bào)告，目前正和全國(guó)40多家三甲醫(yī)院開(kāi)展干細(xì)胞臨床合作，促進(jìn)干細(xì)胞治療的臨床轉(zhuǎn)化。

干細(xì)胞療法日益成為可行的治療方式，盡管面臨著許多挑戰(zhàn)，但隨著每一項(xiàng)研究的開(kāi)展，干細(xì)胞應(yīng)用的可能性都在增加。隨著更多國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞企業(yè)和研究力量的涌現(xiàn)，相信干細(xì)胞療法能夠在今后大放光彩，造福于更多的患者！